國內(nèi)首款中美雙報(bào)硝酸甘油舌下片制劑“棗莊造”
三年攻堅(jiān)，煉成中美雙報(bào)救命藥
1月13日，在山東威智百科藥業(yè)有限公司（以下簡稱“威智百科”）的十萬級潔凈車間，自動化生產(chǎn)線正將一枚枚0.4mg規(guī)格的硝酸甘油舌下片精準(zhǔn)封裝。這批即將發(fā)往美國市場的急救藥品，是國內(nèi)首個實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)（同時通過中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證）的硝酸甘油舌下片制劑。
硝酸甘油舌下片堪稱守護(hù)心臟健康的“黃金衛(wèi)士”。雖然大小只有幾毫米，卻是無數(shù)冠心病患者的“守護(hù)神”。這種藥品看似簡單，卻有著很高的技術(shù)門檻。“從藥品立項(xiàng)到實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)，我們用了3年時間成為國內(nèi)首家中美雙報(bào)硝酸甘油舌下片制劑生產(chǎn)商。
“僅輔料就有五種，每種輔料的比例和用量都需要反復(fù)試驗(yàn)?！毖邪l(fā)經(jīng)理杜文峰介紹，團(tuán)隊(duì)在藥品處方研發(fā)階段進(jìn)行了近200次試驗(yàn)，才最終確定了最優(yōu)配比。
如何解決硝酸甘油易揮發(fā)的問題，是研發(fā)團(tuán)隊(duì)面臨的第一個難題?！跋跛岣视偷膿]發(fā)性極強(qiáng)，普通制劑在貯存過程中含量會快速下降?！倍盼姆逭f。
“硝酸甘油舌下片的劑量精準(zhǔn)度和起效速度會直接影響救治效果?！敝苿┭邪l(fā)技術(shù)負(fù)責(zé)人張琴站在生產(chǎn)線旁，拿起剛封裝好的藥盒，向記者解釋：“冠心病急性發(fā)作時，患者舌下含服后1到3分鐘必須起效，3到5分鐘達(dá)藥效峰值。傳統(tǒng)制劑穩(wěn)定性差，存放3個月含量就會下降10%?！爆F(xiàn)在，研發(fā)團(tuán)隊(duì)添加自主研發(fā)的穩(wěn)定劑后，在藥品有效期內(nèi)，藥品含量波動能控制在100%±5%，崩解時間控制在30秒內(nèi)，藥效能穩(wěn)定維持25分鐘。
在溶出度試驗(yàn)中，研發(fā)團(tuán)隊(duì)需要模擬人體不同pH值環(huán)境，測試藥品的釋放速度?！拔覀兘⒘?2種不同的溶出模型，每種模型都要進(jìn)行至少20次平行試驗(yàn)。”杜文峰回憶，最艱難的時候，團(tuán)隊(duì)連續(xù)工作3個月，僅試驗(yàn)記錄就堆滿了3個文件柜。
生物等效性試驗(yàn)是藥品研發(fā)中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，直接決定著藥品能否獲批上市。威智百科的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在全國1家三甲醫(yī)院和印度2家研究中心同步開展試驗(yàn)。
“整個試驗(yàn)過程持續(xù)6個月，持續(xù)監(jiān)測受試者服藥后血液中藥劑含量變化?！倍盼姆逭f。試驗(yàn)結(jié)果顯示，威智百科的產(chǎn)品在主要藥代動力學(xué)參數(shù)上與原研藥無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。“這意味著我們的產(chǎn)品不僅療效相當(dāng)，而且起效更快、藥效更穩(wěn)定?！?/span>
威智百科的突破背后，是棗莊高新區(qū)構(gòu)建的“全生命周期”創(chuàng)新服務(wù)體系。當(dāng)企業(yè)決定挑戰(zhàn)中美雙報(bào)時，棗莊高新區(qū)立即啟動專項(xiàng)輔導(dǎo)計(jì)劃，組建由藥監(jiān)、海關(guān)、知識產(chǎn)權(quán)等部門組成的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，提供從立項(xiàng)審批到注冊申報(bào)的“全流程陪跑”服務(wù)。
在“全流程陪跑”的助力下，2025年3月，威智百科成為國內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)的硝酸甘油舌下片制劑生產(chǎn)商。這不僅是企業(yè)對技術(shù)創(chuàng)新不懈追求的結(jié)果，也是棗莊高新區(qū)與企業(yè)深度合作、共同成長的生動寫照。
這種“政企同心、協(xié)同創(chuàng)新”的模式，讓威智百科得以在激烈的國際競爭中脫穎而出。從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線，從國內(nèi)市場到國際舞臺，威智百科已構(gòu)建起覆蓋上海和美國的創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，以及位于棗莊的制劑及原料藥研發(fā)生產(chǎn)基地。截至目前，威智百科累計(jì)承擔(dān)省市科技創(chuàng)新項(xiàng)目80余項(xiàng)，并擁有多項(xiàng)核心專利，產(chǎn)品出口至全球30多個國家和地區(qū)。
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來源：大眾新聞·大眾日報(bào)
編輯：張永超 劉曉哲
一審：賈春毅
二審：孫瑞永
三審：管延會
